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发布日期:2020-03-16

来源于:徐非  医药经济报

2017101日,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出探索建立药品专利链接制度。这是我国知识产权保护领域的重要制度创新。今年初签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》提出建立"专利纠纷早期解决的有效机制",其核心内容就是药品专利链接制度。科学把握药品专利链接制度的要义、价值、功能、关键、前提、实质和艺术,有利于审时度势,趋利避害,最大限度地发挥这一制度的潜力和优势。

一、要义:形成知识产权保护共治合力

改革开放以来,我国高度重视精神财富创造,持续推进专利制度进步,已形成较为完备的专利法律制度。保护知识产权,是全人类、全社会的共同责任。建立药品专利链接制度,就是要克服专利保护的统一性与碎片化之间的矛盾,创新治理理念,打破部门分割,强化部门联动,织密保护网络,形成知识产权保护的合力。

在全球化、信息化和社会化的大时代,有效保护知识产权,必须坚持多部门协同联动。学者普遍认为,实施药品专利链接制度,需要最高立法机关从法律层面确立专利链接制度和拟制侵权制度,需要司法机关、专利行政部门对药品注册环节的专利侵权纠纷进行裁决,需要药品监管部门根据司法机关、专利行政部门的裁决对已通过技术审评的药品做出是否批准上市的决定。从某种意义上讲,药品专利链接制度是药品监管部门的审评审批工作与司法机关、专利行政部门裁决活动的有效衔接,这一衔接的目的就是形成知识产权保护共治的大格局,最大限度地保护知识产权、鼓励创新创造。

长期以来,在药品领域,我国没有建立专利链接制度。基于行政机关不介入民事纠纷的基本认知,对药品领域的专利纠纷,药品监管部门既无纠纷裁决的职责,也无执行其它部门裁决的义务。这一制度安排,不利于鼓励药品研发创新,不利于药品仿制生产。随着我国从制药大国向制药强国的迈进,有必要借鉴国际经验,加快建立药品专利链接制度。

二、价值:构建鼓励接续创新社会生态

在专利链接制度研究早期,有人认为,这一制度维护的是创新药企业的利益,而不是仿制药企业的利益,甚至在某种程度上会损害仿制药企业的利益。这是对这一制度价值的某种误读。诚然,专利链接制度有保护原研药企业创新的功能,但也不能忽视这一制度对仿制药企业竞争的激励价值。试想,如果没有药品专利链接制度,仿制药企业有机会在原研药专利到期前获批上市吗?如果建立了专利链接制度,仿制药企业是不是有更多的通过专利挑战的机会更早地获批上市呢?其权益是否可以得到法律的有效保护呢?

长期以来,有些人认为,只有原研药存在创新,仿制药几乎没有创新,情况果真如此吗?事实上,原研药往往有重大的技术创新,但仿制药也有一定程度的技术创新(对于改良新药有技术创新,并无争议)。仿制药除了在活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量等方面应当与原研药保持相同外,可以在生产工艺等方面与原研药有所不同。那么,对于生产工艺等方面的技术进步,是否也应当给予必要的法律保护呢?研究专利链接制度,面临着一个需要深入思考才能解答的难题:仿制药企业如何做到既与原研药质量和疗效保持一致,又能绕开原研药专利保护的"封锁"进行创新。既要创新,又要坚守,这就是矛盾和困惑,这就是挑战和考验。

药品专利链接制度的智慧之处在于,其对原研药和仿制药进行动态保护,在一定程度上实现对专利权滥用的矫正,进而营造保护创新、鼓励挑战、激励竞争、接续进步的良好社会生态。

三、功能:避免造成社会资源巨大浪费

研究专利链接制度时,有人认为,仿制药申请人如果生产、销售、使用、进口原研药企业的专利,侵犯了原研药企业的专利权,原研药企业可以在产品上市后通过诉讼进行救济,这种观点并无错误。事实上,专利链接可以分为前链接和后链接两种。前链接是指在审批过程中因拟制侵权而进行的链接,后链接是在产品上市后因专利侵权而进行的链接。从制度设计的角度看,两条道路均可以选择,但这里需要回答一个问题,即哪个制度设计的效益更大呢?

之所以建立前链接制度,是因为这种制度可以给仿制药企业在药品研制过程中以明确的预期,即知晓其仿制行为是否构成侵权。所以这种制度也可以称为"专利纠纷早期解决的有效机制"。在他人的专利期限尚未届满前,通过不侵犯他人专利的仿制行为生产药品,这本身就是极富创造性的工作。因为仿制药企业需要等待化合物专利期满或者无效,才有机会通过生产工艺等的创新绕开原研药专利保护的"封锁",这绝不是轻而易举就可以实现的。众所周知,一个药品的研制生产往往需要巨额资金投入,如果在生产前或者生产过程中,企业对自己的仿制行为是否构成侵权存在某种忐忑,这个企业的研制生产能正常吗?如果司法机关未来裁决其专利侵权,这将给企业造成巨大的经济损失。前链接制度恰恰可以较早地给企业以"定心丸",消除未来构成侵权的忧虑,避免造成社会资源的巨大浪费。

四、关键:法院裁决仿制是否构成侵权

推行药品专利链接制度的关键是,司法机关、专利行政机关对原研药企业或者相关权利人提起的诉讼或者异议申请进行裁决。也就是说,这是在药品审评审批这一特殊阶段,药品的原研者与仿制者之间展开的民事纠纷。关于诉讼的类型,有人认为是侵权之诉(前提是立法确认拟制侵权制度),有人认为是确认之诉(仿制药采用的技术是否落入原研药专利的范围)。事实上,无论是侵权之诉,还是确认之诉,都必须回答:在原研药专利到期前,未经原研药企业的同意,仿制药企业是否可以进行仿制而不侵权。

仿制药采用的技术如果落入原研药专利的范围,是否就等于仿制药侵犯了原研药的专利呢?多数人认为,这取决于是否存在拟制侵权制度的立法。有人主张,如果法律确立拟制侵权制度,司法机构就可以旗帜鲜明做出是否侵权的裁决,这有利于药品监管部门更好地配合衔接。也有人提出反对意见,认为如果对审评审批阶段的药品研制活动直接做出是否侵权的裁决,司法机关后续将面临原研药企业提出损害赔偿等一系列复杂的问题,这一观点值得商榷。无论是拟制侵权,还是侵权,都存在损害事实认定的问题。如果没有损害事实,如何谈得上赔偿呢?

有人主张,从国外立法来看,拟制侵权并不是法律概念,而是法学概念,即对相关法律条文所做的抽象概况。这种概况,究竟是指研发阶段的仿制药使用了原研药的专利,还是指仿制药的技术落入原研药专利的范围,其实并不特别重要。从当事人的诉求和司法机关的处理来看,是否直接做出侵权的裁决,可能有所差异。但对药品监管部门来讲,法律处理并没有差别。

五、前提:立法机关确立拟制侵权制度

建立专利链接制度,是否需要立法机关通过法律确立拟制侵权制度,学者间存在不同的认识。有人主张,不必在立法中确定拟制侵权的概念或者制度。只要司法机关做出仿制药的技术是否落入原研药专利范围的裁决,这就为药品监管部门进行行政决定提供了必要条件。也就是说,只要立法机关明确规定仿制药的技术落入原研药专利的范围,药品监管部门就可以根据司法机关、专利行政机关的裁决对已通过技术审评的药品作出不予批准上市的决定。许多人对此持有不同的意见。

也有人主张,裁决仿制药的技术落入原研药专利的范围,实际上就是确立了拟制侵权制度。因为确认之诉、侵权之诉的实际效果并非泾渭分明。拟制侵权概念的回避,并不妨碍拟制侵权制度要义的实现。

回顾专利法律制度发展史,可以看出,专利保护的深度和广度不断拓展。第一阶段,在专利期限内,未经专利权人同意,使用他人的专利产品,即构成专利侵权。第二阶段,同样前提下,销售含有他人专利的产品,也构成专利侵权。第三阶段,同样前提下,生产含有他人专利的产品,也构成专利侵权。第四,同样前提下,向监管部门提出含有他人专利的产品上市申请,则构成拟制侵权。

为什么第四种情形被称为拟制侵权,这里主要有两个原因:一是传统专利侵权的确定是以抢占商业市场、实现商业利益为前提的。研制阶段,尚不具备抢占商业市场、实现商业利益的现实条件,这时对专利权人的商业利益无现实的危害。二是研究环节使用他人的专利技术并不构成侵权。这就是所谓的bolar例外。在目前我国的语境下,药品研究和药品研制是两个相互关联但又有所不同的概念。向药品监管部门申请上市前的阶段,往往称为药品研究阶段。向药品监管部门申请上市的阶段,往往称为药品研制阶段。所以有人指出,临床试验阶段,不存在专利链接问题。

六、实质:药监部门履行法律明示义务

保护和促进公众健康是药品监管部门的使命。长期以来,世界各国药品监管部门的职责就是通过技术审评,对申请人提交的产品的安全性、有效性和质量可控性的数据和资料进行评估和确认,以决定是否批准其上市销售。专利链接制度的实质,究竟是药品监管部门对司法机关、专利行政机关裁决的协助,还是对法律明示义务的履行,值得进一步推敲。因为司法机关不会做出要求药监部门对仿制药直接做出批准或者不予批准上市的裁决。所以,有必要在立法中明确药品监管部门执行法定义务的具体情形,这是药品监管部门坚持依法行政原则,有效履行专利平行保护义务的重要前提。也就是说,司法机关的裁决是药品监管部门作出是否批准的一个启动因素,药品监管部门如果作出不予批准的决定,必须在相关决定中引用具体的法律条文作为决定的依据。如果法律不确立拟制侵权制度,则立法必须明确:司法机关、专利行政机关裁决仿制药的技术落入原研药专利的范围时,药品监管部门应当对已通过技术审评的做出不予批准的决定。这是药品监管部门开展相关工作所需的重要前提。

七、艺术:实现药品创仿保护动态平衡

任何制度安排都有其利弊得失。审时度势、趋利避害是法律制度设计的智慧所在。建立药品专利链接制度,可以实现维护创新药企业利益的目的,社会各界对此没有异议。但对于这一制度能否同时维护仿制药企业的利益,有人则存在疑虑。

总结国际实践,下述制度安排可以在一定程度上维护仿制药企业的商业利益:一是制定药品上市目录集。登载上市药品,可以为药品仿制提供必要的参比药品。登载上市药品的核心专利,可以为仿制药申请人提供查询的便利,帮助申请人做好相关风险的预判。二是等待期的确立。基于我国司法制度实际,应当科学确定合理的等待期。等待期过长,权属状态不明确,可能延迟仿制药的合法上市。等待期过短,司法机关的裁决可能尚未完成,此时作出上市决定仍可能留下上市后侵权纠纷的隐患。三是仿制药申请人确权诉讼。如果原研药企业未提出侵权诉讼,应当允许仿制药申请人提出不侵权之诉,以便及时进入司法程序,避免仿制药上市的延迟。四是仿制药申请人反诉。如果原研药企业滥用权利提起诉讼,没有得到司法机关支持,仿制药申请人可以提起赔偿反诉,遏制原研药企业滥用诉权。五是确立首仿药的市场独占期。通过首仿独占期建立良好的获利预期,鼓励仿制药企业提出专利挑战以突破原研药的专利"封锁"尽快上市,通过公平的市场竞争,平抑原研药价格的居高不下,更好地保护公众健康权益。

法律是充满智慧的创新艺术。世界各国的法律没有完全相同的,也没有停滞不前的。药品专利链接制度既涉及诉讼制度,也涉及行政管理制度,两者的有效衔接,是药品专利链接制度运行的条件。法律是公共幸福的制度安排。这是立法工作者和监管工作者需要始终铭记的。

■来源/食事药闻app