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发布日期:2020-03-20

来源于:医药云端工作室 

317日,国家药监局发布多个公告,因风险大于获益,且临床均有替代药品,即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片、安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书。

已上市销售的相关品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

含磺胺二甲嘧啶制剂

含磺胺二甲嘧啶制剂是磺胺类抗感染药,在我国上市的品种有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散。

其适应症为脑膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染,严重不良反应主要涉及皮肤及血液系统。羟布宗片为解热镇痛抗炎药,适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风,严重不良反应主要涉及血液系统。

公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药监局组织对含磺胺二甲嘧啶制剂进行了上市后评价,评价认为含磺胺二甲嘧啶制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的含磺胺二甲嘧啶制剂由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

羟布宗片

羟布宗片为解热镇痛抗炎药,适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风,严重不良反应主要涉及血液系统。

根据相关规定国家药监局组织进行了上市后评价认为羟布宗片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止羟布宗片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的羟布宗片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。

已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

而安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。