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发布日期:2020-03-25

来源于:快讯药筛

国家药品监督管理局近期对美国celgene corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:paclitaxel for injection (albuminbound),注册证号:h20130650,受托生产企业:freseniuskabi usa, llc,生产地址:2020 ruby street, melrose park, il60160, usa]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用celgene corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2020325

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新基在国内市场的重点品种之一,等级医院市场年销售金额超过10亿元。