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发布日期:2020-04-27

来源于:健康广东

4月24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入ⅱ期临床研究!

截至4月23日,中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

4月12日,中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天,ⅰ期和ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照ⅰ/ⅱ期临床试验”。

由于临床前研究的数据较为充分,结合当前全球严峻的疫情防控形势,因此国家药监局为此开通了“绿色通道”,一次性批准了ⅰ/ⅱ期临床试验。临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞)ⅰ/ⅱ期临床研究由武汉生物制品研究所申办,河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头,河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担,武陟县县委县政府给予了大力支持。

新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。


通常临床研究分为3期。

ⅰ期主要评价安全性。ⅱ期主要评估疫苗的安全性,探索接种免疫程序。ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性。

安全性评价贯穿整个临床研究全过程。

如果试验成功,说明这些疫苗是安全的、有效的,是能保护接种人群免于新冠病毒感染的。

按照整体计划、方案要求及研究现场安排,4月24日正式进入ⅱ期临床研究。ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。

据了解,ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要6个月以上时间,完成保护力试验需要更长的时间,因此完成ⅲ期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。


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