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发布日期:2020-05-06

来源于:易联招采

2019年12月,在国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中,提出国家实行短缺药品清单管理制度,具体办法将由国家卫生健康委会同国家药监局等部门制定。

一个月后,国家卫建委药物政策和基本药物制度司就《国家短缺药品清单管理办法(试行)》向社会征求意见,在2020年4月24日,该办法终于正式落地,短缺药品清单管理制度由此建立。

将正式文件与征求意见稿进行比较,几乎没有变化,办法共十四条,对短缺药的定义、短缺药清单的制定流程和依据,以及清单药品采购及监管政策进行了明确。

国家计划制定两大清单

短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

针对以上药品,国家组织各省填报,即将建立短缺药清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。

清单如何制定

短缺药品清单的形成依据:

以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单,省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品,形成国家短缺药品基础清单。

临床必需易短缺药品重点监测清单的形成依据:

1.纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品;

2.省级报告的短缺药品信息;

3.国家短缺药品多源信息采集平台监测信息;

4.部门联通共享信息;

5.生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

由相关方面专家组对以上清单内药品的临床必需性、可替代性等进行论证,分别形成推荐清单。经过卫健部门复核后再送请联动机制成员单位审核,最终形成确定清单并完成发布。

清单实施动态调整机制

从以往省级发布的清单情况来看,清单发布频率为大都为半年到一年,国家两大清单发布后或也将以这样的频率进行动态调整。关于调整规则,办法明确市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的,或可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的药品应调出清单。

短缺药品的采购

省级或国家短缺药清单内的药品,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价。

短缺药的发生多由原料供给和价格等因素导致,此次国家提出短缺药企业可自主报价,直接挂网,与医疗机构直接议价,有利用提高相关企业积极性。但为防止价格异常,或出现垄断现象,国家明确将加强清单中药品的价格异常情况监测预警,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

有关国家清单品种的猜想

根据办法,国家短缺药清单将依据省级填报内容进行研究确定,此次公告也要求各省填报通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品。

通过对相关政策的梳理,2019年至今有云南、广东、陕西、湖南、广西等部分省份发布了省级短缺药清单。在对相关品种情况进行整理后发现,甲氨蝶呤、硝酸甘油、氯胺酮在统计的8个省份清单中均出现超5次,或有较大可能入选国家清单。除此之外,以下其他品种出现次数也较多,有望入选。

以下是2019年至今,发布相关清单的部分省份短缺药统计情况