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发布日期:2020-05-13

来源于:医药云端工作室

今日(5月7日),国家药监局连发两个通知,对注射用七叶皂苷钠和多烯磷脂酰胆碱注射液两款注射剂的说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

此次修订,两款注射剂都对儿童用药部分做了相关规定,其中注射用七叶皂苷钠儿童慎用,而多烯磷脂酰胆碱注射液则是直接明确3岁以下儿童禁用,12岁以下儿童慎用。

其实近年来,国家药监局对多款注射剂的说明书修订要求中,儿童禁用、慎用的关键词已经出现得相当频繁。

像此前一直作为“退烧针”普遍用于儿童发热治疗的柴胡注射剂被要求儿童禁用。除了柴胡注射液,双黄连注射剂、丹参注射剂等儿童常用注射剂也被限制使用。

2020年1月3日国家药监总局修订骨肽类注射剂〔骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(ⅰ)〕说明书:儿童禁用;孕妇及哺乳期妇女禁用;新增大量不良反应及注意事项。

2019年11月19日,国家药监局连续发布两则公告,分别要求脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业按要求修订说明书。两款注射剂的修订要求皆包括在原有说明书基础上增加【警示语】、添加或修订【禁忌】和【注意事项】,在【禁忌】项下,赫然要求增加一条:儿童禁用!

2019年3月18日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,决定对蟾酥注射液药品说明书进行修订。在禁忌项下,新增了新生儿、婴幼儿禁用。

据不完全统计,2018年至今,在所有修改说明书的品种中,有近20个涉及儿童用药项的修改。不难看出,国家在儿童用药方面的监管是越来越严格。

注射用七叶皂苷钠

此次修订,注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】部分要求必须包含皮肤及其附件损害、全身性损害、消化系统损害等12个方面的内容。【注意事项】必须包含本品应严格限制日用量。只能用于静脉注射和滴注,肝功能不全者慎用等内容。

【儿童用药】部分需包含儿童慎用,儿童心脏手术后肿胀不宜使用。而【老年用药】中需包含老年人肾功能有所衰退,用药过程应密切注意肾功能情况。

注射用七叶皂苷钠主要用于治疗创伤或手术所致的脑水肿及水肿,亦用于静脉回流障碍的治疗,是中国最畅销的国产血管保护类药品。

经查询国家药监局网站,目前注射用七叶皂苷钠共有36个批文,涉及绿叶制药、武汉爱民制药、深圳翰宇药业等17家企业。

多烯磷脂酰胆碱注射液

多烯磷脂酰胆碱注射液修订的说明书中就明确本品含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。12岁以下儿童慎用且不建议孕妇和哺乳期使用。

【不良反应】项也修改为可见皮肤及其附件损害、全身性损害等9项不良反应/事件。

多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品,主要用于肝炎、肝硬 化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗,国家医保乙类,覆盖二级以上医院超过4000家。

多烯磷脂酰胆碱注射液是海思科和成都天台山制药合作生产品种。据米内网数据显示,2018年多烯磷脂酰胆碱注射液在脂肪肝治疗药市场占有率9.9%,品种排名第二。2019年4季度cpa样本医院销售额在脂肪肝治疗药排名第二。

此次说明书的修改是否会对其销量带来冲击还有待时间考证。

附两款药品说明书修订要求:

注射用七叶皂苷钠说明书修订要求

说明书必须包含以下内容:

【不良反应】:

上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件(发生率未知):

1.皮肤及其附件损害:皮疹(斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等)、瘙痒、多汗,有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告;

2.全身性损害:疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿(包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿)、乏力、不适等;

3.免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;

4.用药部位损害:输液部位红肿、硬结、疼痛等;

5.血管损害和出凝血障碍:静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等;

6.消化系统损害:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等;

7.精神障碍:烦躁、失眠、食欲异常等;

8.神经系统损害:头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等;

9.心血管系统损害:心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等;

10.呼吸系统损害:呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等;

11.泌尿系统:血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等;

12.其他:视物模糊、流泪异常、结膜充血;耳鸣、听力下降;关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

【注意事项】

1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg;如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭,如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭:其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/kg时未观察到肾功能损坏;16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/kg时可观察到轻度肾功能损坏;40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。用药前后须检查肾功能,若一旦出现肾功能受损,应立即停止用药,并作全面的肾功能检查,根据检查结果,按受损伤程度进行治疗;

2.本品只能用于静脉注射和滴注,禁用于动脉、肌肉或皮下注射;

3.注射时宜选用较粗静脉,切勿漏出血管外,如出现红、肿,用0.25%普鲁卡因封闭或热敷;

4.肝功能不全者慎用,如病情需要使用,需用药期间应监测肝功能。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童慎用,儿童心脏手术后肿胀不宜使用。

【老年用药】

老年人肾功能有所衰退,用药过程应密切注意肾功能情况。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求 

一、【警示语】包含但不限于:

严禁使用含电解质的注射液稀释。本品含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。

二、【不良反应】项修改为:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等;全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等;胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等;神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;血管损害和出凝血障碍:静脉炎、潮红、静脉痛等;心血管系统损害:心悸、血压升高、心律失常等;呼吸系统损害:呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等;免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等;用药部位损害:输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

三、【禁忌】项修改为:

3岁以下儿童禁用。对本品成份及辅料过敏者禁用。本品含有苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

四、【注意事项】增加:

1.本品含有苯甲醇,有早产儿和新生儿(出生不满一个月的婴儿)在静脉给药后喘息综合征致命的报道,症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障,不建议孕妇使用。

2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。

4.有文献报道,本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素k1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌,联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管,冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加

1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障,不建议孕妇使用。2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。

六、【药物相互作用】项增加:

有文献报道,本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素k1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌,联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管,冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

七、【儿童用药】项增加:

12岁以下儿童慎用。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一  并进行修订。)